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ATEQ陽性樣品孔徑流量校準

來源:    點擊率:     發(fā)布時間:2020.07.30


化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(征求意見稿)出來以后,CDE對于藥廠的密封完整性驗證要求越來越高,現(xiàn)階段CDE對于密封驗證的意見里,已明確提出微生物挑戰(zhàn)和色水法需制備合適的陽性對照來驗證方法的靈敏度,而如何制作合適的陽性樣品,現(xiàn)階段主要是包含,激光打孔,微孔毛細管和移液管幾種方式。

 

通常情況下,這幾種方式都有標稱出對應(yīng)的孔徑級別,但是一旦這幾種漏孔加到陰性樣品上,制成樣品的實際泄漏孔徑如何測定,一直是困擾業(yè)內(nèi)的一個大問題。

 

ATEQ公司針對這一問題,參考USP1207法規(guī)以及其他一些文獻資料,提供整套的測試標定解決方案,幫助客戶解決這一痛點。

 

對于2um級別以上的陽性樣品,泄漏試驗的檢測限是小孔防止在規(guī)定條件下(25℃,入口壓力1bar,出口壓力1Torr)的干燥空氣下的流量。


校準原理如圖


實際測試如圖


而對于2um幾倍以下的更小的孔徑,可采用氦氣檢測方法來測試驗證。




ATEQ公司創(chuàng)建于1975,1982年公司設(shè)計制造出ATEQ傳感器和氣動裝置的密封和流量泄漏檢測,成為市場上提供該類產(chǎn)品的供應(yīng)商。ATEQ公司在強手如林的法國和歐洲市場牢固地確立了自己的地位,在世界五大洲48個國建立了分公司或辦事處,是所從事行業(yè)領(lǐng)域世界范圍內(nèi)的杰出公司。
       針對制藥行業(yè)密封完整性的測試需求,我們隆重推出容器密封完整性測試儀器用于容器無損完整性測試,適用于實驗室應(yīng)用、統(tǒng)計以及離線測試。該測量系統(tǒng)目標是通過測量達到的壓力水平以及測試時間內(nèi)的壓力變化來檢測容器泄漏。測試系統(tǒng)遵循行業(yè)認可"ASTM F2338-09-包裝泄漏無損檢測實驗方法"。該試驗方法是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和衛(wèi)生中心(CDRH)認可的共識標準,于2006年3月31日生效。
       阿黛凱檢測技術(shù)(上海)有限公司為ATEQ中國全資子公司,從事相同領(lǐng)域的銷售和售后服務(wù),坐落于美麗的上海松江區(qū),且在武漢,廣州,北京,長春,重慶等地有辦事處。致力于為廣大客戶提供無菌制劑包裝容器密封完整性方面的專業(yè)技術(shù)服務(wù),為不同劑型藥品包裝容器密封完整性(CCIT)研究提供測試解決方案。




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