制藥行業(yè)
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07.30
2020 -
ATEQ陽性樣品孔徑流量校準(zhǔn)
化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）出來以后，CDE對于藥廠的密封完整性驗證要求越來越高，現(xiàn)階段CDE對于密封驗證的意見里，已明確提出微生...
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07.21
2020 -
仿制藥注射劑一致性評價密封性檢測
根據(jù)CDE發(fā)布的化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿），許多藥廠開始考慮開展相應(yīng)品種的一致性評價，這無疑是一個需要從新思考和投入的過程。...
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07.20
2020 -
真空質(zhì)量提取測試法
1、將測試包裝放入密封測試腔體內(nèi)，然后對測試腔體抽真空。測試系統(tǒng)包含真空存儲罐、傳感器和密封測試腔體。當(dāng)測試系統(tǒng)被抽真空到合適的真空度的時候,會將測試系...
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06.24
2020 -
無菌制劑容器密封完整性CDE發(fā)補那些事
法規(guī)是國家意志的體現(xiàn)，是行業(yè)行動的指南。但只有法規(guī)要求，沒有技術(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)，大家該怎么做呢？2020 年 5 月14 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了62 號文《關(guān)于開展化學(xué)藥品...
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06.24
2020 -
無菌藥品包裝的密封完整性評估
無菌藥品包裝的完整性評估應(yīng)貫穿于藥品的有效期。一般說來，應(yīng)分別在以下三個階段進(jìn)行包裝的完整性測試：①產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的初期研發(fā)階段；②日常生產(chǎn)；③有效期內(nèi)...
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06.24
2020 -
ATEQ公司一致性評價注射劑包裝密封完整性測試儀F6800-ME
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害...
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