行業(yè)應(yīng)用
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08.23
2024 -
燃料電池的氣密測試
氫能是目前非常理想的清潔能源，可以廣泛應(yīng)用于工業(yè)、交通、建筑、發(fā)電等領(lǐng)域。隨著中國新能源汽車的迅速發(fā)展，氫燃料電池汽車成為繼電動汽車后，中國汽車工業(yè)實...
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09.18
2023 -
無針接頭的密封檢測
密封測試是醫(yī)療領(lǐng)域中一項重要的質(zhì)量控制測試。隨著科技和社會的進(jìn)步，國家對于醫(yī)療設(shè)備的管控和法規(guī)要求也日益嚴(yán)格，許多醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材的生產(chǎn)過程需要進(jìn)行...
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07.30
2020 -
ATEQ陽性樣品孔徑流量校準(zhǔn)
化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）出來以后，CDE對于藥廠的密封完整性驗證要求越來越高，現(xiàn)階段CDE對于密封驗證的意見里，已明確提出微生...
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07.21
2020 -
仿制藥注射劑一致性評價密封性檢測
根據(jù)CDE發(fā)布的化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿），許多藥廠開始考慮開展相應(yīng)品種的一致性評價，這無疑是一個需要從新思考和投入的過程。...
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07.20
2020 -
真空質(zhì)量提取測試法
1、將測試包裝放入密封測試腔體內(nèi)，然后對測試腔體抽真空。測試系統(tǒng)包含真空存儲罐、傳感器和密封測試腔體。當(dāng)測試系統(tǒng)被抽真空到合適的真空度的時候,會將測試系...
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06.24
2020 -
無菌制劑容器密封完整性CDE發(fā)補那些事
法規(guī)是國家意志的體現(xiàn)，是行業(yè)行動的指南。但只有法規(guī)要求，沒有技術(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)，大家該怎么做呢？2020 年 5 月14 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了62 號文《關(guān)于開展化學(xué)藥品...
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